Klinische Studien


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Potenzielle Medikamente oder medizinische Interventionen müssen im Rahmen einer klinischen Studie auf ihre Verträglichkeit und Wirksamkeit am Menschen überprüft werden, bevor sie offiziell zugelassen werden können.

Nur wirklich erfolgversprechende Therapieansätze rechtfertigen die Überprüfung in einer klinischen Studie. Klinische Studien erstrecken sich über einen Zeitraum von mindestens acht Jahren und verursachen Kosten in Millionenhöhe. Zudem ist eine hohe Zahl an vergleichbaren Patienten erforderlich: Ein Umstand, der die Durchführbarkeit von klinischen Studien weiter erschwert.

Neben der reinen Finanzierung von klinischen Studien, möchte Wings for Life die Zeitspanne zwischen der Entdeckung einer Intervention und ihrer klinischen Verfügbarkeit für den Patienten verkürzen. Aus diesem Grund haben wir ein eigenes Programm ins Leben gerufen, das sogenannte “Accelerated Translational Program” (ATP). Das ATP soll Geld und Expertenwissen bereitstellen, um gute Therapieansätze schneller und sicher für den Patienten verfügbar zu machen.

Wings for Life konnte bis dato 16 klinische Pilotstudien fördern.


 

Phasen einer klinischen Studie 

Die Aufnahme eines Patienten in eine klinische Studie erfolgt nach streng definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Phase I: Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie

An einer relativ kleinen Anzahl von gesunden Freiwilligen wird untersucht, ob sich der Wirkstoff im menschlichen Organismus genauso verhält wie in den präklinischen Tierexperimenten vorhergesagt, oder ob potentiell gefährliche Nebenwirkungen beim Menschen auftreten. Diese Phase-I-Studie dient auch zur ersten Einordnung der richtigen Dosierung des Wirkstoffes und dazu, die Pharmakokinetik (z.B. Aufnahme und Ausscheiden der Substanz) im menschlichen Organismus zu analysieren. Aus ethischen Gründen können bereits in dieser Phase Patienten eingeschlossen werden (Phase I/II-Studie).

Phase II: Wirksamkeitsstudie

Die Substanz wird erstmals am Patienten eingesetzt. Dabei wird eine Verum-Gruppe (Patienten erhalten das wirkstoffhaltige Medikament) mit einer Placebo-Gruppe (Patienten erhalten ein Scheinpräparat oder die Standardtherapie) verglichen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Substanz beurteilen zu können und um die Dosis zu optimieren.

Phase III: Langzeitstudie

Nach erfolgreichem Abschluss einer Phase-II-Studie wird die Therapie/das Medikament an einer großen Zahl von Patienten zumeist in mehreren Zentren/Kliniken auf die Langzeitwirkung hin überprüft.

Nach erfolgreicher Beendigung der Phasen I - III wird ein umfassendes Zulassungsdossier erstellt, in dem sämtliche Daten zusammengefasst und bewertet werden. Dieses Dossier dient der dafür zuständigen Arzneimittelbehörde als Grundlage zur Entscheidung, ob das Arzneimittel zugelassen werden kann.

Phase IV: Beobachtungsstudie

Nach der Zulassung des Medikaments werden weitere Daten in der alltäglichen Praxis gesammelt. Dabei werden weitere Informationen zu Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments verzeichnet sowie Wirkungen im Zusammenhang mit anderen Präparaten oder Begleiterkrankungen.

Leitfaden für experimentelle Therapien

Was Sie wissen sollten, wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten - Informations-Broschüre für Personen mit Rückenmarksverletzungen, deren Familien, Freunde und Pfleger: ICCP-Leitfaden downloaden.


Eine Datenbank aller registrierten Studien finden Sie unter: www.clinicaltrials.gov