Klinische Studie mit neuroprotektivem Wirkstoff


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Die Firma Acorda Therapeutics kündigte kürzlich die Förderung einer klinischen Phase II Studie bei akuter Rückenmarksverletzung durch das U.S. Army Medical Research and Material Command (USAMRMC) an. Für diese Studie mit dem Wirkstoff AC105 stellt das USAMRMC 2,67 Millionen US Dollar bereit. Die Studie, die vorrangig die Sicherheit  und Verträglichkeit von AC 105 bei rückenmarkverletzten Patienten prüft, startet im ersten Halbjahr 2013 mit der Aufnahme der ersten Patienten.

Der Wirkstoff Ac105 ist eine spezielle Magnesiumformulierung. Der Verlust von Magnesium nach Rückenmarksverletzung führt auf verschiedenen Ebenen zu Problemen und in der Folge zu einem Verlust von Funktionen. Eine Wiederherstellung des normalen Magnesiumspiegels hat eine schützende Wirkung auf das Nervengewebe (Neuroprotektion). Die Gabe von hohen Dosen Magnesium allein würde zu zahlreichen Nebenwirkungen, insbesondere bei Gehirn und Herz, führen. Die Formulierung des Mittels AC105  verbessert durch seine Zusammensetzung von  Magnesium mit Polyethylenglycol (PEG) die Verfügbarkeit im verletzten Nervengewebe. Polyethylenglycol ist ein wasserlösliches Polymer, das in Verdünnung mit Wasser visköse Konsistenz annimmt und  bei  experimenteller Rückenmarksverletzung bereits gewisse neuroprotektive Wirkung gezeigt hat (s. Abb. 1).  Ein Vorteil von AC105 ist, dass es einfach in den Blutkreislauf gespritzt werden kann und durch den Blutstrom in das Zentralnervensystem gebracht wird (s. Abb 2). Es kommt somit nicht zu einer zusätzlichen Schädigung durch eine direkte Verabreichung ins Gewebe.

Präklinischen Studien von Acorda Therapeutics konnten  für AC105, wenn es innerhalb von Stunden nach der Verletzung gegeben wird,  neuroprotektive Wirkung und eine  Verbesserung der Bewegungsfunktion bei Rückenmarksverletzung  zeigen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) gewährte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für AC 105 und gab grünes Licht für eine klinischen Phase II Studie  bei akut rückenmarkverletzten Patienten.
Acorda Therapeutics kündigte außerdem die präklinischen Untersuchung von zwei zusätzliche Mitteln bei Rückenmarksverletzung an: Dem Molekül GGF2 und einer veränderten Form des Enzyms Chondroitinase.